超凈化體系是指用超過濾器濾過的空氣，在室內形成水平或垂直的層流在室內流動，造成無塵無微生物的清潔空間，以達到防止污染物的目的。
2、凈化手術室凈化空調設備組成
凈化空調系統主要由空氣處理器，初、中、過濾器，加壓風機，回風口及送風口等組成。
3、凈化手術室的建筑要求
密閉性要求高，一般為封閉式無菌手術間。室內必需的設備如壁柜、觀片燈、寫字臺、電源插座盤、傳呼系統、送風口、回風口等設在夾墻內，表面平整，不積灰塵。手術室的內裝修必須有利于潔凈環境，一定要滿足不產生和不吸附塵埃，耐久、耐磨，并要易于擦拭消毒的要求。
B 級：指無菌配置和罐裝等高危操作級凈化區所在的背景區域。
C 級和D 級：指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區。
以上各級別氣體浮懸粒子的標淮與ISO14644-1中降塵量（以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標淮）的關系。(潔凈室www.link-.com)
二、制藥GMP車間潔凈度等級標準
潔凈區氣體浮懸離子的標淮(用塵埃顆粒計數器監測）
三、凈化區細菌檢測的動態級別標淮（要用浮游菌采樣器監測）
潔凈度級適用高危作業區，如：罐裝區、放膠塞區、敞口包裝容器區和無菌裝配區等區域。其單通道流區工作區需要均勻送風，其風力為0.36 m/s ~0.54 m/s。確定級，每一測量點的取樣量不能小于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級，并以≥5.0 μm浮懸離子的濃度為底限標淮。空氣采樣器的尺寸要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影響檢測結果。單通道流應采取等動力取樣。注：此表摘自《藥品生產質量管理規范2010版》
潔凈度B級用于潔凈度級區域的背景區域。靜態潔凈度為ISO 5級。
C級和D級用于無菌制劑加工過程中工序規定凈化較低的區域。C級靜態和動態分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態為ISO 8級。
動態可采取細胞培養液虛擬罐裝過程以明達標動態潔凈度級別。
四、常規動態檢測
修訂版GMP規范生產工作結束，工作員工撤離現場經過15-20分鐘凈化后，潔凈室的潔凈度應達到“靜態”標淮。
常規動態檢測項目：潔凈度、溫度、空氣濕度、滲透壓力等。
五、細菌的動態檢測
細菌的常規動態檢測措施：沉降菌法、定量氣體落菌抽樣法、表層采樣法等。塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區域及無菌裝配或接入操作的區域，應該用單向流操作臺（罩）保持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域需要均勻供風，流速為0.36-0.54m/s（指導值）。應該有數值明單通
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